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衛生福利部公告 |
中華民國110年4月27日
衛授食字第1101603684號 |
主 旨:訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,並自中華民國一百十年五月一日生效。
依 據:醫療器材管理法第三十七條第一項但書。
公告事項:
一、臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關之核准:
(一)
試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑別範圍。
(二)
試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
(三)
未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
二、前點之資料,指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。
部 長 陳時中
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