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    衛生福利部公告 中華民國110427
    衛授食字第1101603684

    主  旨:訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,並自中華民國一百十年五月一日生效。

    依  據:醫療器材管理法第三十七條第一項但書。

    公告事項:

    一、臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關之核准:

    () 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑別範圍。

    () 試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

    () 未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

    二、前點之資料,指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。

    部  長 陳時中